UNICAplasma

Přejeme vám Veselé Vánoce
a štastný nový rok.




Oficiální předpisy a certifikace

UNICAplasma je držitelem licence Státního ústavu pro kontrolu léčiv a certifikace IQPP. Při své práci přísně dodržuje platné zákony a předpisy České republiky týkající se dárcovství krve a transfúzí, stejně jako zákony a předpisy evropské. Jsou to například:

  • Zákon 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů.
  • Vyhláška 143/2008 Sb., o stanovení bližších požadavků pro zajištění jakosti a bezpečnosti lidské krve a jejích složek (vyhláška o lidské krvi).
  • Vyhláška 229/2008 Sb., o výrobě a distribuci léčiv.
  • Vyhláška 351/2010 Změna k vyhlášce č.143/2008Sb.
  • Zákon 372/2011, o zdravotních službách a podmínkách jejich poskytování.
  • Zákon 373/2011, o specifických zdravotních službách.
  • Vyhláška 306/2012, kterou se upravují podmínky předcházení vzniku a šíření infekčních onemocnění a hygienické požadavky na provoz zdravotnických zařízení a ústavů sociální péče.
  • Příručka pro přípravu, použití a zajištění kvality krevních složek, doporučení č. R (95) 15, aktuální verze, Evropská rada.
  • Směrnice 2002/98/EC Evropského parlamentu a Rady ze dne 27. ledna 2003, které udává standardy kvality a bezpečnosti pro odběr, testování, zpracování, skladování a distribuci lidské krve a krevních složek a pozměňující nařízení č. 2001/83/EC.
  • Směrnice Komise č. 2004/33/EC ze dne 22. března 2004, která zavádí směrnici č. 2002/98/EC Evropského parlamentu a Rady a týká se určitých technických požadavků na krev a krevní složky Příloha 14 k Příručce EU o osvědčených metodách zpracování, název: Zpracování léčiv odvozených z lidské krve nebo krevní plazmy, Evropská komise, 31. března 2000.
  • Lidská plazma k frakcionaci (Plasma humanum ad separationem), monografie č. 853, Evropská komise pro farmakopéu.