Jak se vyrábí léky z krevní plazmy

1.Ověření nezávadnosti krevní plazmy

Prvním krokem pro zajištění nejvyšší kvality odebrané plazmy je dodržování požadavků, které musí dárce splňovat ještě před samotným odběrem.

Pokud dárce podmínky splní a absolvuje úspěšný odběr, následuje série laboratorních vyšetření jeho krevní plazmy u každého jednotlivého odběru:

1. Krevní obraz

Bezprostředně po napíchnutí dárce (před samotným napojením na přístroj) se odebírá jedna zkumavka krve na vyšetření krevního obrazu. V případě vyššího počtu bílých krvinek (známka zánětu v těle či onemocnění dárce) ji nelze použít k výrobě život zachraňujících léků.

2. Sérologické testování

Bezprostředně po odběru se z plazmy odebírají vzorky na sérologického testování, které umí odhalit přítomnost krví přenosných chorob, jako jsou HIV, žloutenky nebo syfilitidy.

3. PCR testování

Kromě standardního sérologického vyšetření je každá plazma odebraná v odběrovém centru UNICAplasma vyšetřena i metodou PCR, jež ukazuje virovou infekci v krvi a krevní plazmě na podkladě analýzy DNA.

Vyšetření metodou PCR není v České republice standardně vyžadováno a drtivá většina transfuzních stanic jej neprovádí!

2.Zamražení

Po odebrání vzorků na laboratorní testy jsou vaky s plazmou vloženy na 90 minut do kovových kazet a šokově zamrazeny v šokovém zmrazovači, aby si všechny její složky, zejména bílkoviny podílející se na srážení krve, uchovaly plnou aktivitu.

Zmražené vaky s plazmou se pak označí finálním kódem a balí se do krabic, které jsou uloženy v komorovém mrazicím zařízení při teplotě nižší než –25°C.

Zde plazma čeká na odvoz do frakcionačního (zpracovatelského) závodu, kde se zpracovává na život zachraňující léky.

3.Odeslání na zpracování

Plazma každého prvodárce je vložena tzv. do karantény do doby, než dárce přijde podruhé. Pokud dárce na druhý odběr v rámci 6 měsíců nedorazí, tato plazma musí být zlikvidována a do frakcionačního závodu být odeslána nesmí.

Každý dárce by měl na další odběr přijít do 6 měsíců. Po uplynutí této doby by byl znovu brán jako prvodárce.

Každý odběr plazmy je nejprve přechován 60 dní ve zmrazeném stavu, než je sloučen s krevní plazmou dalších dárců. Tato sloučená plazma je znovu testována, a až poté může začít její zpracování na léky.

4.Zpracování krevní plazmy na léky ve frakcionačním závodě

Krevní plazma se zpracovává na léky pomocí frakcionace, kdy se z plazmy extrahují plazmatické bílkoviny používané k léčbě.

Jednotlivé bílkoviny získané frakcionací plazmy jsou pak v rámci dalších výrobních kroků přečištěny od nežádoucích bílkovin a zbaveny případných virů, což zajišťuje nejvyšší možnou míru bezpečnosti preparátů z plazmy.

Bílkoviny používané k léčbě:

Albuminy

Albumin tvoří 60 % všech plazmatických bílkovin. Je důležitý hlavně při transportu různých látek krví (mastné kyseliny, minerály, léky) a pomáhá udržet stálé vnitřní prostředí organismu.

Globuliny

Globuliny jsou produktem specializovaných buněk obranného systému organismu. Z hlediska obranných funkcí jsou nejvýznamnější tzv. imunoglobuliny, které jsou nositeli protilátek schopných zneškodnit některé škodlivé látky pronikající do organismu.

Fibrinogeny

Fibrinogen (koagulační faktor I) vzniká v játrech a je nezbytný při srážení krve.

5.Distribuce léků pacientovi

Léky vyrobené z krevní plazmy se obvykle podávají ve formě nitrožilních infuzí. To znamená, že se léčivo rozpustí ve fyziologickém roztoku nebo jiném vhodném nosiči a podává se pacientovi přímo do žíly.

Existují různé léky vyrobené z krevní plazmy, které se používají k léčbě různých stavů. Například imunoglobuliny se používají k posílení imunitního systému a léčbě imunitní nedostatečnosti. Faktory srážení krve, jako je například faktor VIII při léčbě hemofilie A, se také podávají intravenózně.